国内首款可降解血管夹获批上市

苏报讯（记者 张甜甜 朱瀚墨）近日，苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的“可降解镁金属闭合夹”成功通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市。这是国内首款获国家药监局批准的可降解镁金属闭合夹，植入患者体内后一定时间就可以被吸收，不用再进行二次手术取出。这项产品填补了此前国内该领域的技术空白，不仅打破了进口产品的垄断地位，国产化后还将大大降低医疗费用，减轻患者负担。

闭合夹是一种常用于外科手术中的器械。手术中，闭合夹的用法和外科结扎或缝合血管相似，利用器械的闭合力，将出血的血管夹住以阻断血流，等待血管自然愈合。此次获批上市的可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，而且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断。通过技术创新，闭合夹的稳定性和可靠性也进一步提高。

“闭合夹可分为不可降解和可降解两种。目前临床上使用的可降解闭合夹只有国外进口的产品，属于高端耗材，价格比较昂贵。此次苏州企业自主研发的可降解镁金属闭合夹获批上市，首次实现了国产化，未来广泛用于临床，价格也会更便宜，患者负担更小。”江苏省药品监督管理局苏州检查分局医疗器械生产监管室相关负责人昨日在接受记者采访时表示。

由于这是一项创新医疗器械，国内没有同类产品，企业只能自己做临床实验。临床实验上，每次等待一个产品自动吸收就是一个周期，长的可能需要一两年的时间。因此，这款产品的审批上市周期很长，2018年该产品就进入了国家创新医疗器械特别审查通道。即便已进入“绿色通道”，这款产品从进入审查到获批上市依然经过了5年时间。在此期间，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、江苏省药监局审评中心苏州分中心高度重视，通过创新产品专人辅导机制，多次上门为企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务，协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节的疑问，帮助企业少走弯路，提高转化效率。

据统计，今年苏州共有5款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，5款国家创新医疗器械获批上市。目前，苏州共有40款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的8%和58%，共有24款已经成功上市，分别占全国和江苏省的10%和71%。